| 产品名称 | 气压弹道式体外冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手柄、冲击头和空气压缩机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩周炎、肱骨上髁炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | PZ-3201 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232090556 |
| 注册人名称 | 广州品智医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区观达路20号4栋411房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区观达路20号4栋411房、413房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232090556”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备器具 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-04-06 |
| 变更情况 | 2023-04-18: 1、生产地址由“广州市黄埔区观达路20号4栋411房”变更为“广州市黄埔区观达路20号4栋411房、413房”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-82039976 |
| 指导原则 | 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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