| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒、酶标记物、校准品、质控品组成。其中磁微粒包被着人附睾蛋白4抗体的超顺磁性微粒悬浮于PBS(磷酸盐)缓冲液中，含0.05%Proclin300(防腐剂)；酶标记物含人附睾蛋白4抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于PBS(磷酸盐)缓冲液中，含0.05%Proclin300(防腐剂)；校准品含人附睾蛋白4抗原，PBS(磷酸盐)缓冲液，含0.05%ProClin-300(防腐剂)；质控品含人附睾蛋白4抗原，PBS(磷酸盐)缓冲液，含0.05%ProClin-300(防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和(或)血浆中人附睾蛋白4(HE4)，临床上用于卵巢癌的疗效监测。 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2~8℃ 环境下避光储存时，有效期为18个月。 上机使用后，在2~8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存60天。 试剂开封后放置在分析仪上(2~8℃)可储存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232400538 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232400538”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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