| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由机架模块、试剂存储模块、检测模块、抓手臂组模块、试剂臂组模块、光源模块、反应杯装载模块、样本臂组模块、样本中转模块、样本架模块和液路模块、控制系统(内含全自动凝血分析仪GW-6000操作软件，发布版本号：V1)等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用凝固法、比浊法、发色底物法，与配套的检验试剂共同使用，在临床上用于体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶、血小板聚集功能的分析。凝固法对应的检测项目包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)；比浊法对应的检测项目包括D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、血小板聚集率(AA)；发色底物法对应的检测项目包括抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)和抗Xa (Anti-Xa)。 |
| 型号规格 | GW-6000。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232220271 |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102 |
| 批准日期 | 2023-04-09 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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