| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带、调节扣(仅供折叠头戴式使用)组成。其中口罩体分为五层(外层、双层过滤层、支撑层、内层)，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹条为聚乙烯包裹镀锌铁丝、口罩带为涤纶加氨纶材质、调节扣为合成橡胶材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 供戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。非灭菌级产品如用于有无菌需求的医疗环境或过程，应灭菌后使用。 |
| 型号规格 | 型号： 折叠耳挂式灭菌级、折叠耳挂式非灭菌级、折叠头戴式灭菌级、折叠头戴式非灭菌级；规格：16.0cm×10.5cm、15.5cm×10.5cm、9.5cm×9.6cm、10.5cm×11.5cm、13.5cm×9cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144287 |
| 注册人名称 | 湖北光正医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 潜江市白鹭湖管理区同兴路318号 |
| 生产地址 | 湖北省潜江市白鹭湖管理区同兴路318号 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2024-05-24_适用范围由【供戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。非灭菌级产品如用于有无菌需求的医疗环境或过程，应灭菌后使用。】变更为【供戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌、应无菌。非灭菌级产品如用于有无菌需求的医疗环境或过程，应灭菌后使用。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【医用防护口罩由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带、调节扣（仅供折叠头戴式使用）组成。其中口罩体分为五层（外层、双层过滤层、支撑层、内层），内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹条为聚乙烯包裹镀锌铁丝、口罩带为涤纶加氨纶材质、调节扣为合成橡胶材质。】变更为【医用防护口罩由口罩体、可塑性鼻夹、口罩带、调节扣（仅供折叠头戴式使用）组成。其中折叠头戴式和折叠式A型分为五层（外层、双层过滤、支撑层、内层）内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布、支撑层为聚丙烯复合纤维热风棉，可塑性鼻夹条为聚乙烯包裹镀锌铁丝、口罩带为涤纶加氨纶材质、调节扣为合成橡胶材质。折叠式B型分为四层（外层、双层过滤层、内层），其中内外层为聚丙烯熔喷无纺布，双层过滤层为聚丙烯熔喷无纺布。折叠式C型分为三层（外层、过滤层、内层），其中内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布。】；型号、规格由【型号：折叠耳挂式灭菌级、折叠耳挂式非灭菌级、折叠头戴式灭菌级、折叠头戴式非灭菌级；规格：16.0cm×10.5cm、15.5cm×10.5cm、9.5cm×9.6cm、10.5cm×11.5cm、13.5cm×9cm】变更为【型号：折叠头戴式、折叠耳挂式A型；规格：16.0cm×10.5cm、15.5cm×10.5cm、9.5cm×9.6cm、10.5cm×11.5cm、13.5cm×9cm；（按卫生级别分为灭菌级和非灭菌级）；型号：折叠耳挂式B型、折叠耳挂式C型；规格：20.5cm×8cm（按卫生级别分为灭菌级和非灭菌级）】；本文件与“鄂械注准20232144287”注册证共同使用。, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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