| 产品名称 | 三维电子腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成，软件发布版本1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与型号EVP-G2内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 |
| 型号规格 | 3DEL00-G2；3DEL30-G2；3DWFEL00-G2； 3DWFEL30-G2 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060062 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
| 批准日期 | 2023-03-29 |
| 有效期至 | 2028-03-28 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（受托生产企业：）；;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,产品技术要求变更（涉及GB 9706.1-2020等变化）：见附件1（共8页）。;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-30,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-09-27,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区（自行生产）；2.中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室（受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海微觅医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91310115MA7FP1EJ7Y。;2024-06-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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