产品名称 | 三维电子腹腔内窥镜 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒和复合线缆组成,软件发布版本1。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与型号EVP-G2内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。 |
型号规格 | 3DEL00-G2;3DEL30-G2;3DWFEL00-G2; 3DWFEL30-G2 |
注册证编号 | 沪械注准20232060062 |
注册人名称 | 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 |
注册人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区;中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室 |
批准日期 | 2023-03-29 |
有效期至 | 2028-03-28 |
变更情况 | 生产地址变更为:1.中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区(受托生产企业:);;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,产品技术要求变更(涉及GB 9706.1-2020等变化):见附件1(共8页)。;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-30,生产地址变更为:1.中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区(自行生产);2.中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室(受托生产企业:上海微觅医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-09-27,生产地址变更为:1.中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层01室A区(自行生产);2.中国(上海)自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢地下3层04室(受托生产企业:上海微觅医疗器械有限公司);;本文件与“沪械注准20232060062”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业:上海微觅医疗器械有限公司;统一社会信用代码:91310115MA7FP1EJ7Y。;2024-06-14 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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