| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锚钉、缝线、插入器(锚钉杆、把手)组成。锚钉分为1.4、1.7、2.1、2.8四种型式，其中锚钉由超高分子量聚乙烯材料多股编织而成，颜色为白色，表面无涂层。缝线由超高分子量聚乙烯制成，颜色为白色、蓝白色，蓝色丝材中的添加剂为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，缝线为A类，多股，表面无涂层；插入器锚钉杆材料由符合YY/T 0726中规定的304不锈钢材料制成，插入器手柄由ABS材料制成。该产品为无菌状态交付，经环氧乙烷灭菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在肩部、手部/腕、膝、肘、髋和足踝关节部位将肌腱、韧带软组织固定到骨组织中。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130443 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2023-04-13 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼401；生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-2号楼1-3层”变更为“注册人住所：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室；生产地址：北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
