| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由传感器套件(iCGM-S3)、发射器套件(iCGM-T3或iCGM-t3)、应用程序(iCGM-APP(发布版本：Android版为01.03，iOS版为01.02)或iCGM-APP Pro(发布版本01.01))组成，型号差异详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，若葡萄糖水平低于或高于预设提醒阈值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器及发射器仅供单个用户使用，i3及I3型号在家庭环境使用，使用时间最长15天；H3及h3型号在医疗机构中使用，使用时间最长8天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | i3、 H3、I3、h3 |
| 注册证编号 | 国械注准20233070435 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区青山西路11号 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 变更情况 | 2023-04-10 载明生产地址由:长沙高新技术产业开发区谷苑路265 号;载明生产地址变更为:湖南省长沙市岳麓区青山西路11号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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