| 产品名称 | 指引延长导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品根据其配置不同分为两种，一种由延长导管组成，另一种由延长导管和衬芯组成，其中延长导管由导管手柄、海波管、导管管体(包含连接环、管体、显影环)组成，衬芯由异形管和内衬管组成。延长导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期与导引导管结合使用，可进入冠状脉管系统和/或外周脉管系统的病变区域，并可辅助放置介入器械。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030388 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2024-03-21 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层 2024-06-14 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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