| 产品名称 | 一次性使用导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端小段、显影环小段、近端小段、主体管身、去应力管和导管座组成，其中，主体管身为三层结构，分别是内层(聚四氟乙烯)、中间层(不锈钢金属编织网)以及外层(聚酰胺、次碳酸铋)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于一般血管及冠状动脉血管疾病。为球囊扩张导管、导丝或其他治疗器械的导入提供通道。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030394 |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-04-04 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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