| 产品名称 | 艾灸仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材(由艾绒制成)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与艾条配套使用，供临床康复灸疗。 |
| 型号规格 | AJY-12DH-1、AJY-12DH-2、AJY-FX-1、AJY-FX-2、AJY-C3-1、AJY-C3-2、AJY-C4、AJY-C8、AJY-11D |
| 注册证编号 | 苏械注准20222201149 |
| 注册人名称 | 江苏国艾健康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 睢宁县经济开发区前进路北、睢邳南路东侧 |
| 生产地址 | 睢宁县经济开发区前进路北、睢邳南路东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222201149”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-11 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2022-11-11结构及组成变更 由“本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统组成。”变更为“本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材（由艾绒制成）组成。”产品技术要求变更 由“1.3 结构组成本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统组成。”变更为“1.3 结构组成本产品由机箱、立柱、悬灸头、电动升降、烟雾净化、电器控制系统、灸材（不含药物）组成。灸材有多种规格，根据适配的机型选配，灸材规格以直径（Φ）×高或长×宽×高表示，灸材的规格及对应尺寸见表2。（表2详见技术要求对比表）2.3.6 灸材的规格及尺寸应符合表2的规定。3.2.6 灸材尺寸：用通用量具测量灸材尺寸，结果应符合2.3.6的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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