| 产品名称 | 贻贝粘蛋白水凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组贻贝粘蛋白(III型)、羟乙基纤维素、丙二醇、甘油、对羟基苯乙酮，羟苯甲酸钠，1，2-己二醇、纯化水和医用玻璃瓶组成。贻贝粘蛋白水凝胶敷料中重组贻贝粘蛋白(III型)的含量分为0.3mg/mL、0.5mg/mL和1.5mg/mL，每100克产品中贻贝粘蛋白分别为0.030g、0.050g和0.150g。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | 0.3mg/mL×1mL、0.3mg/mL×2mL、0.3mg/mL×3mL、0.3mg/mL×5mL、0.3mg/mL×10mL、0.3mg/mL×15mL、0.3mg/mL×20mL、0.5mg/mL×1mL、0.5mg/mL×2mL、0.5mg/mL×3mL、0.5mg/mL×5mL、0.5mg/mL×10mL、0.5mg/mL×15mL、0.5mg/mL×20mL、1.5mg/mL×1mL、1.5mg/mL×2mL、1.5mg/mL×3mL、1.5mg/mL×5mL、1.5mg/mL×10mL、1.5mg/mL×15mL、1.5mg/mL×20mL。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222140168 |
| 注册人名称 | 湖南美研再生医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房 |
| 生产地址 | 浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222140168”共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-27 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-10-16 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼301房”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区竹韵路32号”变更为“浏阳经开区康平路金阳智中心22栋401房”。 变更时间：2022-04-19 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-103房”变更为“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”。 变更时间：2022-05-07 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区林语路319号2栋401-103房”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼301房”。 变更时间：2022-09-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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