| 产品名称 | 喷砂超声牙周治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手柄(超声手柄、喷砂手柄)、手柄尾线、供水瓶、工作尖、牙科喷砂粉、限力扳手、脚踏开关和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品包含了超声系统和喷砂系统，其中超声系统用于口腔临床治疗中做牙周治疗，清除龈上、龈下的牙结石、牙菌斑，牙齿根管的清洁、荡洗；喷砂系统用于清除龈上、龈下的牙菌斑、色素，种植体的维护。 |
| 型号规格 | S600 |
| 产品储存条件及有效期 | 有效期：10年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20222170263 |
| 注册人名称 | 桂林市美嘉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市七星区高新区信息产业园8号地块3楼 |
| 生产地址 | 桂林市七星区高新区信息产业园8号地块3楼 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2027-08-07 |
| 变更情况 | 同意该产品企业住所及生产地址由“桂林市七星区高新区信息产业园8-3号”变更为“桂林市七星区高新区信息产业园8号地块3楼”。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-7790080 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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