| 产品名称 | 超声高频外科集成系统超声刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声高频外科集成系统 超声刀头由手柄、波导杆、套管和钳口组成，手柄由旋转轮、外壳扳机、MAX 档、MIN 档组成。产品为一次性使用灭菌包装,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与超声高频外科集成系统配合使用，在医疗机构使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可用于闭合直径不超过 5mm 的血管。 |
| 型号规格 | SAS45EH、SAS36EH、SAS23EH、SAS14EH |
| 注册证编号 | 湘械注准20222011068 |
| 注册人名称 | 湖南圣哲医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼331，332号房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经开区康平路金阳智中心27栋302号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20222011068”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-31 变更内容：" 变更事项 1.1产品型号规格由“SAS45EH、SAS36EH、SAS23EH、SAS14EH”变更为“SAS45EH、SAS36EH、SAS23EH、SAS14EH”。 1.2变更产品技术要求中的型号规格为：“SAS45EH、SAS36EH、SAS23EH、SAS14EH”。 变更时间：2022-07-26 变更内容：" 1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼331，332号房”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼415室”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经开区康平路金阳智中心27栋302号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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