| 产品名称 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔穿刺器及套装分穿刺器、穿刺器套装两种类型；穿刺器主要由穿刺杆、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封阀、固定座、密封盖组成；穿刺器套装由穿刺器选配附件组合而成，附件为气腹针及标本取出袋。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | SMPC 3×70-3.7-Ⅰ、SMPC 3×70-3.7-Ⅱ、SMPC 5×100-5.9-Ⅰ、SMPC 5×100-5.9-Ⅱ、SMPC 10×100-10.8-Ⅰ、SMPC 10×100-10.8-Ⅱ、SMPC 12×100-12.9-Ⅰ、SMPC 12×100-12.9-Ⅱ、SMPC 15×100-15.7-Ⅰ、SMPC 15×100-15.7-ⅡSMPC-TZ-01、SMPC-TZ-02、SMPC-TZ-03、SMPC-TZ-04、SMPC-TZ-05、SMPC-TZ-06、SMPC-TZ-07、SMPC-TZ-08、SMPC-TZ-09、SMPC-TZ-10、SMPC-TZ-11、SMPC-TZ-12、SMPC-TZ-13、SMPC-TZ-14、SMPC-TZ-15、SMPC-TZ-16 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222022042 |
| 注册人名称 | 南通三木医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢502室 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢102室、402室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222022042”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-06 |
| 有效期至 | 2027-11-24 |
| 变更情况 | 2022-12-06生产地址变更 由“江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢102室”变更为“江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园1幢102室、402室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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