| 产品名称 | 一次性使用刨刀/磨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由刨刀、磨头构成,其中刨刀、磨头工作部分均由外管和内管组成。外管采用不锈钢、橡胶和聚碳酸酯制成，内管采用不锈钢和聚碳酸酯制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与内窥镜手术动力系统配合使用，用于切除人体软组织和骨组织。 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222040099 |
| 注册人名称 | 英途康医疗科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 批准日期 | 2022-09-22 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-20 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B-7栋402室”。 变更时间：2022-09-22 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。 变更时间：2024-06-28 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”；2、备注：由“本文件与“湘械注准20222040099”注册证共同使用。”变更为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码： 91430300MA4R3KJW2G”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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