| 产品名称 | 睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra(磁珠标记物)、Rb(酶标记物)、Rc(抗体)、Rd(缓冲液)、Re(发光底物)和Rf(清洗液)试剂组分组成: Ra:包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒,Tris缓冲液;ProClin 300; Rb:睾酮-碱性磷酸酶标记物;PBS缓冲液;ProClin 300; Rc:鼠抗睾酮抗体;PBS缓冲液;ProClin 300; Rd:MES缓冲液;ProClin 300; Re:APS-5,ProClin 300; Rf:PBS缓冲液,Tween-20,ProClin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃环境下避光保存时，可稳定保存12个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400488 |
| 注册人名称 | 深圳市辰纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400488”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-06 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 | 2023-03-16: 1、适用机型由“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。”变更为:“适用于深圳市辰纳生物科技有限公司的FC-813型化学发光免疫分析仪、FC-810型化学发光免疫分析仪。湖南辰纳生物科技有限公司的FC-910型化学发光免疫分析仪、FC-910S型化学发光免疫分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2023-03-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道大工业区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房902”变更为“深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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