| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、孕酮校准品、校准品复溶液、孕酮质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记孕酮抗原衍生物、磁珠包被鼠源抗孕酮单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的孕酮含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天,21-25℃稳定24小时。质控品复溶后，2～8℃中，可稳定储存14天，21-25℃稳定24小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400147 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400147”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2023-03-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C 900）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C 900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天,21-25℃稳定24小时。质控品复溶后，2～8℃中，可稳定储存14天，21-25℃稳定24小时。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天,21-25℃稳定24小时。质控品复溶后，2～8℃中，可稳定储存14天，21-25℃稳定24小时。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
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