| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 磁珠包被物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL; 吖啶标记物:抗肌酸激酶同工酶抗体(鼠)吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌酸激酶同工酶，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。 有效期： 试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。 校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天(仅可冻融一次)。 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400729 |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400729”注册证共同使用。 受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，统一社会信用代码：91440300680376756U；湖南卓润生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-11-08: 1、产品存储条件及有效期由“储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。 有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。 校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。 生产日期和失效日期见包装标签。”变更为:“储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。 有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。 校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。 生产日期和失效日期见包装标签。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1 页）。 2024-08-28: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 2024-10-16: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼901(一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）；湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”。 |
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