| 产品名称 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂,主要组成成分包括:试剂1:PBS缓冲液;试剂2:抗人RBP-IgG抗体(羊抗人)。 校准品(可选购):含有视黄醇结合蛋白抗原,PBS缓冲液; 质控品(可选购):含有视黄醇结合蛋白抗原,PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清、血浆或尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有10种规格，分别为： 规格1：40mL/盒(R1：2×15mL；R2：2×5mL) 规格2：50mL/盒(R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL) 规格3：80mL/盒(R1：2×30mL；R2：2×10mL) 规格4：150mL/盒(R1：2×56mL；R2：2×19mL) 规格5：160mL/盒(R1：4×30mL；R2：4×10mL) 规格6：300mL/盒(R1：4×56mL；R2：4×19mL) 规格7：100测试/盒(R1：1×18mL；R2：1×6mL) 规格8：200测试/盒(R1：2×18mL；R2：2×6mL) 规格9：200测试/盒(R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL) 规格10：400测试/盒(R1：2×36mL；R2：2×12mL) 血清或血浆校准品(可选购)：2mL/盒(4×0.5mL) 血清或血浆质控品(可选购)：2mL/盒(2×1mL) 尿液校准品(可选购)：2mL/盒(4×0.5mL) 尿液质控品(可选购)：0.5mL/盒(1×0.5mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 本品在2～8℃密封储存有效期12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期均为30天；载机储存仅适用于试剂，不包括校准品和质控品；开封后常温(10～30℃)可以储存2天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400500 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400500”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-04-06 |
| 有效期至 | 2026-04-05 |
| 变更情况 | 2021-10-29: 包装规格由“试剂盒为液体双试剂，产品共有6种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL）；规格4：100测试/盒（R1：1×18mL；R2：1×6mL）；规格5：200测试/盒（R1：2×18mL；R2：2×6mL）；规格6：400测试/盒（R1：2×36mL；R2：2×12mL）；血清或血浆校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL）；血清或血浆质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL）；尿液校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL）；尿液质控品（可选购）：0.5mL/盒（1×0.5mL）。”变更为:“试剂盒为液体双试剂，产品共有10种规格，分别为： 规格1：40mL/盒（R1：2×15mL；R2：2×5mL） 规格2：50mL/盒（R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL） 规格3：80mL/盒（R1：2×30mL；R2：2×10mL） 规格4：150mL/盒（R1：2×56mL；R2：2×19mL） 规格5：160mL/盒（R1：4×30mL；R2：4×10mL） 规格6：300mL/盒（R1：4×56mL；R2：4×19mL） 规格7：100测试/盒（R1：1×18mL；R2：1×6mL） 规格8：200测试/盒（R1：2×18mL；R2：2×6mL） 规格9：200测试/盒（R1：1×37.5mL；R2：1×12.5mL） 规格10：400测试/盒（R1：2×36mL；R2：2×12mL） 血清或血浆校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL） 血清或血浆质控品（可选购）：2mL/盒（2×1mL） 尿液校准品（可选购）：2mL/盒（4×0.5mL） 尿液质控品（可选购）：0.5mL/盒（1×0.5mL）”。 |
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