| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由聚丙烯熔喷布、金属(用于鼻夹)、无纺布(内外两层)、弹性材料(用于耳挂式口罩带)、无纺布条(用于绑带式口罩带)制成；非无菌或无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | CM2010:175X95mm，耳挂式(无菌)CM2011:175X95mm，绑带式(无菌)；A98:195 × 80mm，耳挂式(无菌)；A98N:195 × 80mm，耳挂式(非无菌)；A98K:160 × 75mm，耳挂式(非无菌) |
| 注册证编号 | 粤械注准20212140688 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞通医疗机械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道横岗社区富康路92号耀祥工业大厦五楼B座 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区横岗街道横岗社区富康路92号耀祥工业大厦五楼B座 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212140688”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2021-12-27: 1、型号、规格由“CM2010:175X95mm，耳挂式（无菌）CM2011:175X95mm，绑带式（无菌）”变更为“CM2010:175X95mm，耳挂式（无菌）CM2011:175X95mm，绑带式（无菌）；A98:195 × 80mm，耳挂式（无菌）；A98N:195 × 80mm，耳挂式（非无菌）；A98K:160 × 75mm，耳挂式（非无菌）”。 2、结构及组成由“由聚丙烯熔喷布、金属（用于鼻夹）、无纺布（内外两层）、弹性材料（用于耳挂式口罩带）、无纺布条（用于绑带式口罩带）制成；无菌提供，一次性使用。”变更为“由聚丙烯熔喷布、金属（用于鼻夹）、无纺布（内外两层）、弹性材料（用于耳挂式口罩带）、无纺布条（用于绑带式口罩带）制成；非无菌或无菌提供，一次性使用。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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