| 产品名称 | 电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动腔镜直线型切割吻合器及组件(以下简称电动吻合器及组件)由吻合器和钉仓组件两部分组成，选配鹰嘴附件。吻合器根据器身外形的不同分为DW、DWA、DWB和DWC共四种型号DW/DWB型吻合器田抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、由池包、手柄、定位手柄、击发钮组成;DWA型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、由池包、手柄、定位手柄、击发钮组成:DWC型吻合器中套管、旋钮、转向旋钮、击发钮、击发保险、钉仓装取按钮、复位按钮、由 池包、手柄组成。DW/DWA/DWB 型钉仓组件中钉面、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成DWC型钉仓组件由外套管 抵钉座、钉仓 吻合钉和切割刀组成。电动吻合器及组件中吻合器出厂时不带钉仓组件钉仓组件单独包装出厂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 电动吻合器及组件中吻合器型号规格:SR-DW-S30、SR-DW-S45、SR-DW-S60、SR-DW-M30、SR-DW-M45、SR-DW-M60、SR-DW-L30、SR-DW-L45、SR-DW-L60、SR-DW-S30-A、SR-DW-S45-A、SR-DW-S60-A、SR-DW-M30-A、SR-DW-M45-A、SR-DW-M60-A、SR-DW-L30-A、SR-DW-L45-A、SR-DW-L60-A、SR-DWA-S30、SR-DWA-S45、SR-DWA-S60、SR-DWA-M30、SR-DWA-M45、SR-DWA-M60、SR-DWA-L30、SR-DWA-L45、SR-DWA-L60、SR-DWA-S30-A、SR-DWA-S45-A、SR-DWA-S60-A、SR-DWA-M30-A、SR-DWA-M45-A、SR-DWA-M60-A、SR-DWA-L30-A、SR-DWA-L45-A、SR-DWA-L60-A、SR-DWB-S30、SR-DWB-S45、SR-DWB-S60、SR-DWB-M30、SR-DWB-M45、SR-DWB-M60、SR-DWB-L30、SR-DWB-L45、SR-DWB-L60、SR-DWB-S30-A、SR-DWB-S45-A 、SR-DWB-S60-A、SR-DWB-M30-A、SR-DWB-M45-A、SR-DWB-M60-A、SR-DWB-L30-A、SR-DWB-L45-A、SR-DWB-L60-A、SR-DWC-S、SR-DWC-M、SR-DWC-L；钉仓组件型号规格:SR-ZJ-M30、SR-ZJ-W30、SR-ZJ-B30、SR-ZJ-H30、SR-ZJ-G30、SR-ZJ-Y30、SR-ZJ-E30、SR-ZJ-J30、SR-ZJ-P30、SR-ZJ-T30、SR-ZJ-M45、SR-ZJ-W45、SR-ZJ-B45、SR-ZJ-H45、SR-ZJ-G45、SR-ZJ-Y45、SR-ZJ-E45、SR-ZJ-J45、SR-ZJ-P45、SR-ZJ-T45、SR-ZJ-M60、SR-ZJ-W60、SR-ZJ-B60、SR-ZJ-H60、SR-ZJ-G60、SR-ZJ-Y60、SR-ZJ-E60、SR-ZJ-J60、SR-ZJ-P60、SR-ZJ-T60、SR-ZJC-M20、SR-ZJC-W20、SR-ZJC-B20、SR-ZJC-H20、SR-ZJC-G20、SR-ZJC-Y20、SR-ZJC-E20、SR-ZJC-J20、SR-ZJC-P20、SR-ZJC-T20、SR-ZJC-M30、SR-ZJC-W30、SR-ZJC-B30、SR-ZJC-H30、SR-ZJC-G30、SR-ZJC-Y30、SR-ZJC-E30、SR-ZJC-J30、SR-ZJC-P30、SR-ZJC-T30、SR-ZJC-M45、SR-ZJC-W45、SR-ZJC-B45、SR-ZJC-H45、SR-ZJC-G45、SR-ZJC-Y45、SR-ZJC-E45、SR-ZJC-J45、SR-ZJC-P45、SR-ZJC-T45、SR-ZJC-M60、SR-ZJC-W60、SR-ZJC-B60、SR-ZJC-H60、SR-ZJC-G60、SR-ZJC-Y60、SR-ZJC-E60、SR-ZJC-J60、SR-ZJC-P60、SR-ZJC-T60、SR-ZJC-M20-A、SR-ZJC-W20-A、SR-ZJC-B20-A、SR-ZJC-H20-A、SR-ZJC-G20-A、SR-ZJC-Y20-A、SR-ZJC-E20-A、SR-ZJC-J20-A、SR-ZJC-P20-A、SR-ZJC-T20-A、SR-ZJC-M30-A、SR-ZJC-W30-A、SR-ZJC-B30-A、SR-ZJC-H30-A、SR-ZJC-G30-A、SR-ZJC-Y30-A、SR-ZJC-E30-A、SR-ZJC-J30-A、SR-ZJC-P30-A、SR-ZJC-T30-A、SR-ZJC-M45-A、SR-ZJC-W45-A、SR-ZJC-B45-A、SR-ZJC-H45A、SR-ZJC-G45-A、SR-ZJC-Y45-A、SR-ZJC-E45-A、SR-ZJC-J45-A、SR-ZJC-P45-A、SR-ZJC-T45-A、SR-ZJC-M60-A、SR-ZJC-W60-A、SR-ZJC-B60-A、SR-ZJC-H60-A、SR-ZJC-G60-A、SR-ZJC-Y60-A、SR-ZJC-E60-A、SR-ZJC-J60-A、SR-ZJC-P60-A、SR-ZJC-T60-A |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011416 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212011416”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”； 2、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”。 变更时间：2021-10-13 变更内容： 1、产品的适用范围由“适用于腔镜下消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭合。” 变更时间：2022-11-08 变更内容：1.1产品变更了型号规格，见附件一； 1.2产品变更了结构组成，由“电动腔镜直线型切割吻合器及组件（以下简称电动吻合器及组件）由吻合器和钉仓组件两部分组成。吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成。钉仓组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。电动吻合器及组件中吻合器出厂时不带钉仓组件，钉仓组件单独包装出厂。”变更成“电动腔镜直线型切割吻合器及组件(以下简称电动吻合器及组件)由吻合器 和钉仓组件两部分组成,选配鹰嘴附件。吻合器根据器身外形的不同分为 DW、DWA、DWB 和 DWC 共四种型号,DW/DWB 型吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；DWA型吻合器由抵钉座、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成;DWC 型吻合器由套管、旋钮、转向旋钮、击发钮、击发保险、钉仓装取按钮、复位按钮、电 池包、手柄组成。 DW/DWA/DWB 型钉仓组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成;DWC 型钉仓组 件由外套管、抵钉座、钉仓、吻合钉和切割刀组成。电动吻合 器及组件中吻合器出厂时不带钉仓组件,钉仓组件单独包装出厂。” 2、附件二：产品技术要求变更对比表及附表内容页码：第11页 共20页、第12页 共20页、第13页 共20页、第14页 共20页、第15页 共20页、第16页 共20页、第17页 共20页、第18页 共20页、第19页 共20页。 附件二：产品技术要求变更对比表 附录A产品结构组成示意图变更对比表中：1.2DWA型电动吻合器及组件吻合器结构型式 图5 DWA型电动吻合器及组件吻合器（普通款）结构示意图 10.切割刀的指示位置。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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