| 产品名称 | 正压面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HP-F20：由头带、氧气接口塞、面罩衬垫、软套、面罩基座、卡扣、弯头、防窒息阀、软管接头、呼吸管路(配件)、三通管(配件)组成。 HP-N20：由头带、面罩衬垫、软套、面罩基座、软管接头、卡扣、短管、呼吸管路(配件)、三通管(配件)组成。 HP-P20：由头带、面罩衬垫L码、面罩衬垫M码、面罩衬垫S码、软套、面罩基座、软管接头、短管、呼吸管路(配件)、三通管(配件)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体重在30公斤以上，按医嘱须接受气道正压治疗的患者使用。该产品不能用于生命支持。 向患者输送气流(可以供氧，也可以不供氧)时所使用的无创配件(仅适用于HP-F20)。 |
| 型号规格 | HP-F20、HP-N20、HP-P20 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081498 |
| 注册人名称 | 广州和普乐健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212081498”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | 2022-06-10: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房，广州高新技术产业开发区天泰一路1号B101房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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