| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜切割吻合器由器身、臂杆、抵钉座、驱动电机、电控板及供电电池组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身：HELBSH45、HELBSH60、HELBMH45、HELBMH60、HELBLH45、HELBLH60、HELPSH45、HELPSH60、HELPMH45、HELPMH60、HELPLH45、HELPLH60、HELBSF45、HELBSF60、HELBMF45、HELBMF60、HELBLF45、HELBLF60、HELPSF45、HELPSF60、HELPMF45、HELPMF60、HELPLF45、HELPLF60组件：HERSA45、HERSW45、HERSB45、HERSY45、HERSG45、HERSH45、HERSA60、HERSW60、HERSB60、HERSY60、HERSG60、HERSH60、HERPA45、HERPW45、HERPB45、HERPY45、HERPG45、HERPH45、HERPA60、HERPW60、HERPB60、HERPY60、HERPG60、HERPH60 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011949 |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2026-10-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-11 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房、浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心一期B4栋5层501-1号”。 变更时间：2021-12-16 变更内容：1、产品的适用范围由“适用于腔镜下消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。”变更为“适用于腔镜下消化道重建及脏器组织切除手术中残端或切口的闭 变更时间：2023-11-09 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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