| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、软件组成，其中主机由电路板、线缆、声头、外壳组成。可配置的探头型号： UC3603、UL7405、UL9258、UE6105、UC6155。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声检查。 |
| 型号规格 | N10、N20、N21、N23、N25、N30、N33、N35、P09、CU30。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212060842 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212060842”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备 |
| 批准日期 | 2021-06-18 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 2022-04-15: 1、型号、规格由“N10、N20、N21、N23、N25、N30、N33、N35、N37、N39。”变更为“N10、N20、N21、N23、N25、N30、N33、N35、P09、CU30。”。 2、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2024-04-10: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园A栋一层西侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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