| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁微粒(包被着抗人毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300)、酶标记物(人毛膜促性腺激素-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300)、校准品 2~校准品 6(人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300,浓度值详见标签)、质控品 1~质控品 2(人毛膜促性腺激素抗原, 0.01mol/L PBS,含 0.05%ProClin-300)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒定量检测人血清和(或)血浆中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202402177 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202402177”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2025-12-27 |
| 变更情况 | 2021-11-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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