| 产品名称 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒、酶标记物、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2组成。其中: 磁微粒:包被着抗泌乳素抗体的超顺磁性免疫微粒;0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),含0.05% 防腐剂(ProClin-300); 酶标记物:泌乳素-碱性磷酸酶标记物;0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),含0.05%防腐剂(ProClin-300); 校准品1:0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),含0.05% ProClin-300(防腐剂); 校准品2-6:泌乳素抗原,0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),含0.05%防腐剂(ProClin-300),浓度值详见标签; 质控品1/2:泌乳素抗原,0.01mol/L磷酸盐缓冲液(PBS),含0.05%防腐剂(ProClin-300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中泌乳素(PROL)的含量,临床上主要用于评价垂体内分泌功能，不用于泌乳素瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃环境下避光储存时，可稳定保存12个月。上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可以储存28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400102 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400102”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2021-10-08: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
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