| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含心肌标志物复合质控品L、心肌标志物复合质控品H和复溶剂三种组分。其中，心肌标志物复合质控品L的组分为低浓度TnI抗原(人)、CK-MB抗原(人)、MYO抗原(人)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；心肌标志物复合质控品H的组分为高浓度TnI抗原(人)、CK-MB抗原(人)、MYO抗原(人)；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；复溶剂的组分为纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的TnI/CK-MB/MYO项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。 |
| 型号规格 | L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。 复溶后，在常温(10-30℃)条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期3天；在－20℃环境下，有效期60天，仅可冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400756 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400756”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2021-10-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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