| 产品名称 | 上下肢主被动训练器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由下肢训练器、脚踏板、上肢训练器把手、护手托板、触摸显示屏组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对成人/儿童患者肢体或关节进行主/被动康复训练。 |
| 型号规格 | SHXF-201、SHXF-202、SHXF-203、SHXF-204、SHXF-205 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202191970 |
| 注册人名称 | 广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202191970”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-11-26 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 2022-03-25: 1、型号、规格由“SHXF-201、SHXF-202、SHXF-203、SHXF-204”变更为“SHXF-201、SHXF-202、SHXF-203、SHXF-204、SHXF-205”。 2、适用范围由“供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对成人患者肢体或关节进行主/被动康复训练。”变更为“供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对成人/儿童患者肢体或关节进行主/被动康复训练。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 2024-07-26: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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