| 产品名称 | 超声刀具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声刀具由刀头和手柄两部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 超声刀具作为超声主机的附件与超声手术设备配合使用，适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，用于闭合血管直径为3mm及以下血管。 |
| 型号规格 | BN-CSD-JS09、BN-CSD-JS17；BN-CSD-WS14、BN-CSD-WS20；BN-CSD-WS23、BN-CSD-WS36；BN-CSD-WS45. |
| 注册证编号 | 湘械注准20202011027 |
| 注册人名称 | 湖南安百医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 备注 | 受托生产：盛祺达迈医疗科技(长沙)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-12-16 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室 ”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号楼3楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室”。3、备注由“（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司（2）委托生产截止日期：2025年9月29日”变更为“盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司”。 变更时间：2020-12-16 变更内容：1.变更住所，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年9月29日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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