| 产品名称 | 肌电诱发电位监测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构，可对自发、意识活动、刺激诱发的生物电位做测定，并提供相关数据信息。通过肌电图检查、神经传导检查来测定患者的相关电位，以辅助诊断。 |
| 型号规格 | BN-JCY-100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202071473 |
| 注册人名称 | 湖南安百医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室 |
| 备注 | 受托生产：盛祺达迈医疗科技(长沙)有限公司 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-09-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5栋1002室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园5#栋1003室”。3、备注由“（1）受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司（2）委托生产截止日期：2025 年9 月 29 日”变更为“受托生产企业：盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司”。 变更时间：2020-12-24 变更内容：1.变更住所，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼724室”。2.变更生产地址，由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼2层东头”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼。”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年9月29 变更时间：2023-02-15 变更内容：1.变更结构及组成：由“产品由肌电诱发电位监测仪主机和患者接线盒组成，不包含电极耗材。”变更为“产品由肌电诱发电位监测仪主机(BN-JCY-100)、患者接线盒(BN-JCY-110)、静音检测器(BN-JCY-120)和患者模拟器(BN-JCY-130)组成,其中患者模拟器为选配件,不包含电极耗材”。 2.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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