| 产品名称 | 一次性无创皮肤吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由紧固装置和胶带两部分组成。其中紧固装置由拉链和卡扣构成，胶带由医用透明贴膜、水胶体、离型纸构成。其中拉链和卡扣的材质为聚酰胺；医用透明贴膜为聚氨酯；离型纸为聚对苯二甲酸乙二醇酯。产品为无菌提供，采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术切口和创伤伤口表层皮肤的闭合处理。 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202021192 |
| 注册人名称 | 湖南承诸医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1731室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园 生产装备车间6栋 ,8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南臻和亦康医疗用品有限公司 |
| 批准日期 | 2020-10-16 |
| 有效期至 | 2025-06-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-22 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表； 变更时间：2020-10-16 变更内容：1.变更生产地址：由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层 ”变更为：“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层601号、602号、603号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加（1）受托企业：湖南慈辉医疗科技有限公司；（2）委托生产截至日期：2025年6月21日。 变更时间：2022-12-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层 ”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1731室”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号”。 变更时间：2023-06-13 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号”变更为“湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋 ,8栋3楼、4楼，湖南省湘潭市岳塘区楚天路19号”。2、备注由受托企业：“湖南慈辉医疗科技有限公司； 委托生产截至日期：2025年6月21日”变更为“湖南臻和亦康医疗用品有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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