| 产品名称 | 数字化透视摄影X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器Focus-08(适用于6100A、6100B)、高压发生器Focus-09(适用于6100C、6100D)、X射线管组件Super-19(适用于6100A、6100C)、X射线管组件SDR 150/30/50-1(适用于6100B、6100D)、平板探测器Wiser-12、限束器CA-500、机架S-5700、摄影床LWC-G、图像采集工作站(i-VisionDRF)、点片装置、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | 6100A、6100B、6100C、6100D |
| 注册证编号 | 粤械注准20202060171 |
| 注册人名称 | 深圳蓝影医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202060171”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2020-02-11 |
| 有效期至 | 2025-02-10 |
| 变更情况 | 2022-03-08: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。 2024-04-23: 1、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区科技四路精诚达工业园B栋一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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