| 产品名称 | 正压面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头带、额头支架、额头衬垫、面罩衬垫、面罩基座、头带扣钩、氧气接口塞、面罩弯头、软管快速脱离接头、防窒息阀和呼吸管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于为成年使用者提供持续正压通气治疗的界面连接装置，以非无菌形式提供。 |
| 型号规格 | HP-F10 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080165 |
| 注册人名称 | 广州和普乐健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080165”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2022-06-08: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号201-02房，广州高新技术产业开发区天泰一路1号B101房”变更为“广州高新技术产业开发区科学城天丰路3号101-02房和201-02房，天丰路5号202-3房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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