| 产品名称 | 一次性使用非吸收性闭合夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用非吸收性闭合夹分为不带连发施夹钳(ZH 型)和带连 发施夹钳(ZHA 型)两种型号，不带连发施夹钳闭合夹由夹子、 固定盖、基座组成，固定盖和基座是闭合夹的固定装置；带连发施 夹钳闭合夹由夹子和连发施夹钳组成，夹子直接置入连发施夹钳 中，连发施夹钳是闭合夹的输送器。其中夹子由共聚甲醛(POM) 材料制成，基座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成，固定 盖由聚丙烯(PP)材料制成。手柄、转动柄、击发手柄所用材料 为聚碳酸酯(PC)，钳杆和钳头所用材料为 304 不锈钢。该产品 以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于人体外科手术时血管和体腔组织的结扎和关闭。 |
| 型号规格 | ZH-S-1、ZH-S-2、ZH-S-3、ZH-S-4、ZH-S-5、ZH-S-6、ZH-M-1、ZH-M-2、ZH-M-3、ZH-M-4、ZH-M-5、ZH-M-6、ZH-L-1、ZH-L-2、ZH-L-3、ZH-L-4、ZH-L-5、ZH-L-6 |
| 注册证编号 | 国械注准20233020354 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路 33 号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-06-07 注册人住所由南京市六合区竹镇镇竹丰路 7 号;变更为：南京市高淳区经济开发区戴卫西路 33 号 2024-09-06 新增型号规格，变更结构组成及产品技术要求，详见型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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