| 产品名称 | 全缝线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉、非吸收性外科缝线和插入器组成。锚钉、缝线由超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色，其中染色剂为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，CAS为68187-11-1。插入器与人体接触的金属部分采用符合YY/T 0726规定的304不锈钢材料制成。无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩，膝，髋关节的软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130351 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-05-09 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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