| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由锚钉、缝线、插入器(插入器手柄、插入器杆)组成，锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK材料)制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色和蓝白色，缝线的蓝色染料为符合21CFR 73.1015要求的钴铬蓝。插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年，所配套的器械均以无菌形式提供，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 聚醚醚酮带线锚钉系统产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、腕和手部手术中将肌腱、韧带移植物固定到骨组织中。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130340 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-09-28 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-06-04 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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