| 产品名称 | 组配式肿瘤髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组配式肿瘤髋关节假体由股骨柄组件、髋臼外杯、髋臼内衬、球头及附件组合而成。其中股骨柄组件包括股骨上段、骨干延长段、髓腔延长柄，附件包括钛钉、中置器、髓腔塞、调节螺母。股骨上段由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；骨干延长段、髓腔延长柄、钛钉、调节螺母由符合GB/T 13810标准要求的锻造钛合金材料制成；球头由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成；髋臼外杯由符合GB/T 13810标准要求的纯钛TA2G材料制成；髋臼内衬、中置器、髓腔塞由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄和髋臼外杯表面为喷砂粗糙面磨面处理。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于因骨肿瘤导致的全髋或半髋髋关节置换和翻修。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130358 |
| 注册人名称 | 北京力达康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号3幢3层 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路19号5幢东区 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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