| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由本体和附属回路线组成。其中本体由保护盖、本体盒、电池盖、电源表示LED、电源开关、信号器、针状导子、针导子板组成；附属回路由回路线电极、回路线软线和回路线插头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解软组织劳损引起的疼痛。 |
| 型号规格 | HZ-2280 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232090402 |
| 注册人名称 | 深圳市兆兴博拓科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道玉律社区玉泉东路三巷1号一层至三层、11号(2-6楼）(在深圳市光明区玉塘街道玉律社区玉泉东路19号A12栋设有经营场所从事生产经营活动） |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道玉律社区玉泉东路三巷1号一层至三层(在深圳市光明区玉塘街道玉律社区玉泉东路19号A12栋设有经营场所从事生产经营活动） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-16 |
| 有效期至 | 2028-03-15 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27150151; 0755-27175754 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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