| 产品名称 | 甲壳胺伤口敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 甲壳胺伤口敷料由背衬(采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成)、敷料块(采用非织造甲壳胺纤维(100%)无纺布制成)以及护膜(采用格拉辛纸)组成。按照尺寸不同分为41种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 非自粘型 2cm×3cm、3cm×3cm、3cm×4cm、4cm×4cm、5cm×5cm、5cm×15cm、6cm×8cm、7cm×40cm、9cm×10cm、10cm×10cm、10cm×20cm、20cm×30cm、2cm×30cm；自粘型(水刺无纺布背衬) 5.3cm×7cm、7cm×6cm、9cm×7cm、9cm×10cm、10cm×8cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm、10cm×45cm、15cm×15cm；自粘型(PU背衬) 5.3cm×7cm、7cm×6cm、9cm×7cm、9cm×10cm、10cm×8cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、10cm×25cm、10cm×30cm、10cm×35cm、10cm×40cm、10cm×45cm、15cm×15cm； |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140687 |
| 注册人名称 | 江苏创铭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140687”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2022-12-27结构及组成变更 由“甲壳胺伤口敷料由背衬（采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成）、敷料块（采用非织造甲壳胺纤维（100%）无纺布制成）以及护膜（采用格拉辛纸）组成。按照尺寸不同分为41种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“甲壳胺伤口敷料由背衬（采用水刺无纺布或PU膜涂以低过敏的丙烯酸酯胶粘剂制成）、敷料块（采用非织造甲壳胺纤维（100%）无纺布制成）以及护膜（采用格拉辛纸）组成。按照尺寸不同分为41种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“本产品适用于各种手术切口、烧伤、烫伤、擦伤及各种浅表创面防护用。”变更为“用于非慢性创面的覆盖和护理。”产品技术要求变更 由“3.3.3断裂强度按FZ/60005-1991中规定的方法试验，应符合2.3.3的要求。3.5.2阻菌性按YY/T0471.5-2004中3.1规定的方法，应符合2.5.2的要求。附录A产品引用标准。”变更为“3.3.3断裂强度按GB/T 24218.3-2010中规定的方法试验，应符合2.3.3的要求。3.5.2阻菌性 按YY/T 0471.5-2017中5.2规定方法试验，应符合2.5.2的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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