| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1为0.1%胶乳试剂；R2为含有0.3mg/ml鼠抗人HbA1c单克隆抗体(IgG)的反应液；R3为含有0.3mg/ml羊抗鼠IgG抗体的反应液；R4为0.1% 柠檬酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血红细胞中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。 |
| 型号规格 | R1: 1×40mL+R2: 1×9.5mL+R3: 1×0.5mL+R4: 2×50mL；R1: 2×60mL+R2: 1×28.5mL+R3: 1×1.5mL+R4: 3×100mL；R1: 2×80mL+R2: 1×38mL+R3: 1×2mL+R4: 4×100mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光(2~8℃)可保存1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152401130 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152401130”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2022-11-28生产地址变更 由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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