| 产品名称 | 母亲胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含显示部分、胎儿参数运算模块、血压模块、血氧模块，心电、呼吸、体温模块、专用软件)、血氧探头、体温探头、心电导联线、血压袖带(带延长管)、无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按扭和/或有线胎动按扭组成，内置打印机。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院对胎儿的胎心率、胎动、孕妇的宫缩压力、心电、呼吸、无创血压、脉率、血氧饱和度、体温进行监测。 |
| 型号规格 | SRF618K9、SRF618K9A、SRF618K9B、SRF618K9C |
| 注册证编号 | 粤械注准20152180954 |
| 注册人名称 | 广州三瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区高科路38号5楼 |
| 生产地址 | 广州市广汕二路高唐工业区高科路38号 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20152180954。 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2021-11-10: 1、型号、规格由“SRF618K9”变更为“SRF618K9、SRF618K9A、SRF618K9B、SRF618K9C”； 2、结构及组成由“SRF618K9由主机（含显示部分、胎儿参数运算模块、血压模块、血氧模块，心电、呼吸、体温模块、专用软件）、血氧探头、体温探头、心电导联线、血压袖带（带延长管）、无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按扭和/或有线胎动按扭组成，内置打印机。”变更为“产品由主机（含显示部分、胎儿参数运算模块、血压模块、血氧模块，心电、呼吸、体温模块、专用软件）、血氧探头、体温探头、心电导联线、血压袖带（带延长管）、无线胎心探头和/或有线胎心探头、无线宫压探头和/或有线宫压探头、无线胎动按扭和/或有线胎动按扭组成，内置打印机。”； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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