| 产品名称 | 一次性使用喉罩插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用喉罩插管包基本配置：喉罩气道导管(1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0)、吸引管、吸痰管，选用配置：一次性使用喉镜片、牙垫、橡胶医用手套、球囊充起器、脱脂纱布片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152080902 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152080902”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-21 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-10-21产品名称变更 由“一次性使用多功能喉罩插管包”变更为“一次性使用喉罩插管包”结构及组成变更 由“一次性使用多功能喉罩插管包基本配置：喉罩气道导管（1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0）、吸引管、吸痰管，选用配置：一次性使用喉镜片、牙垫、橡胶医用手套、球囊充起器、脱脂纱布片组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用喉罩插管包基本配置：喉罩气道导管（1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0）、吸引管、吸痰管，选用配置：一次性使用喉镜片、牙垫、橡胶医用手套、球囊充起器、脱脂纱布片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.3 材料组成喉罩气道导管管体和气囊采用符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶制成；吸引管、吸痰管、牙垫采用符合GB 15593-1995规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；喉镜片采用符合GB 12672-2009 规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；球囊充起器采用符合YY 0242-1996规定的聚丙烯材料制成；橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成。3.5 无菌按照中国药典2015版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.5的要求。”变更为“1.3 材料组成喉罩气道导管管体和气囊采用符合YY/T 0031-2008医用硅橡胶制成；吸引管、吸痰管、牙垫采用符合GB/T 15593-2020规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；喉镜片采用符合GB/T 12672-2009 规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂制成；球囊充起器采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯材料制成；橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY/T 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成。3.5 无菌按照中国药典2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.5的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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