| 产品名称 | 一次性无菌双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型： 由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、呼吸道用吸引导管、插管导丝等组成。 可视型： 由插管(管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、 LED 摄像头、清洗腔)、呼吸道用吸引导管、插管导丝、显示部件(选配)、电源配适器(选配)组成。 加长型： 由管身、支气管套囊，气管套囊，四通接头，充气线、指示气泡、单向阀、二代 15mm 次接头(若有)、左(右)连接件(若有)、限位开关、箭头、盖帽、次连接管、三通接头、 O 型圈(若有)、呼吸道用吸引导管、插管导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型,可视型,加长型；规格：左腔：28 Fr.、32 Fr.、35 Fr.、37 Fr.、39 Fr.、41 Fr.；右腔：28 Fr.、32 Fr.、35 Fr.、37 Fr.、39 Fr.、41 Fr.。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152080133 |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152080133”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-28 |
| 有效期至 | 2024-10-27 |
| 变更情况 | 2022-06-07: 1、型号、规格由“型号：普通双腔支气管插管，可视双腔支气管插管；规格：左腔:Fr28、Fr32、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41；右腔:28Fr、32Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr。”变更为“型号：普通型,可视型,加长型；规格：左腔：28 Fr.、32 Fr.、35 Fr.、37 Fr.、39 Fr.、41 Fr.；右腔：28 Fr.、32 Fr.、35 Fr.、37 Fr.、39 Fr.、41 Fr.。”。 2、结构及组成由“普通双腔支气管插管：由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、呼吸道用吸引导管、插管导丝等组成。可视双腔支气管插管：由插管（管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、LED摄像头、清洗腔、呼吸道用吸引导管、插管导丝、显示部件（选配）、电源适配器（选配）组成。”变更为“普通型： 由管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、呼吸道用吸引导管、插管导丝等组成。 可视型： 由插管（管体、气管套囊、支气管套囊、管体连接器、支管、接头、支接头、内窥镜接头、盖子、单向阀、 LED 摄像头、清洗腔）、呼吸道用吸引导管、插管导丝、显示部件（选配）、电源配适器（选配）组成。 加长型： 由管身、支气管套囊，气管套囊，四通接头，充气线、指示气泡、单向阀、二代 15mm 次接头（若有）、左（右）连接件（若有）、限位开关、箭头、盖帽、次连接管、三通接头、 O 型圈（若有）、呼吸道用吸引导管、插管导丝组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 2023-07-20: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
