| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)三种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件外观和钉高不同分为常规鹰嘴型组件(WZ)、常规型组件(WX)、台阶型组件(WT)和台阶鹰嘴型组件(WTZ)。常规型组件根据缝合钉高度不同分为五种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T(钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm)、紫色为P(钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm)、黑色为B(钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm)。 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。 切割吻合器器身与组件可单独包装或组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或腔镜下消化道组织离断、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020284 |
| 注册人名称 | 常州安克医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020284”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2023-01-29结构及组成变更 由“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)三种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件结构不同分为常规直线型组件（WZ）；常规旋转型组件（WX）；台阶型组件（WT），常规型组件根据缝合钉高度不同分为四种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T（钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色为P（钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色为B（钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm）。一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。切割吻合器器身与组件可单独包装，每把吻合器出厂时配一个组件。抵钉座、钉仓座、接套采用符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（12Cr18Ni9）材料制造，固定手柄、活动手柄、拨盘、安全钮、复位钮采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂材料制成，钉仓采用符合标准YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料（PC）材料制成或采用符合标准GB/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂材料制成，切割刀采用符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（68Cr17）材料制造，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工用材（TA1G）材料制造。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌,为一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身根据外形和结构的差异分为A、B两种型式。其中A型切割吻合器器身的安全钮为固定式；B型切割吻合器器身的安全钮为滑动式，根据接套长度分为长杆型(L)标准型(M)和短杆型(S)三种形式，根据组件有效切割长度分为30、45、60三种规格，根据组件外观和钉高不同分为常规鹰嘴型组件（WZ）、常规型组件（WX）、台阶型组件（WT）和台阶鹰嘴型组件（WTZ）。常规型组件根据缝合钉高度不同分为五种尺寸，分别为2.0mm、2.5mm、3.5mm、4.0mm、4.8mm，台阶型组件根据钉仓颜色分为三种型号分别用字母T、P、B表示，黄褐色为T（钉高从内到外依次为2.0mm，2.5mm，3.0mm）、紫色为P（钉高从内到外依次为3.0mm，3.5mm，4.0mm）、黑色为B（钉高从内到外依次为4.0mm，4.5mm，5.0mm）。 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件由抵钉座、钉仓座、接套、固定手柄、活动手柄、拨盘、 安全钮、复位钮、钉仓、切割刀和吻合钉组成。 切割吻合器器身与组件可单独包装或组合包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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