| 产品名称 | 一次性使用药液转移器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YZQ-1型由金属穿刺器、穿刺器主体、护帽组成，穿刺器主体采用医用PC塑料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304制成。YZQ-2型由金属穿刺器、穿刺器主体、护帽组成，穿刺器主体采用医用PC塑料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304制成。YZQ-3型由穿刺器、手柄、护帽组成，穿刺器及手柄采用医用ABS塑料制成，护帽采用医用PE塑料制成。空心针-I型由保护套、手柄、两个塑料穿刺器组成，其中手柄、塑料穿刺器由医用ABS材料制成，保护套由医用PE材料制成。空心针-II型由保护套、手柄、一个塑料穿刺器、一个金属穿刺器组成，其中手柄、塑料穿刺器由医用ABS材料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304制成，保护套由医用PE材料制成。空心针-Ⅲ型由保护套、手柄、两个金属穿刺器组成，其中手柄由医用ABS材料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304制成，保护套由医用PE材料制成。空气过滤型-I型由保护套、手柄、两个塑料穿刺器、空气过滤器组成，其中手柄、空气过滤器、塑料穿刺器由医用ABS材料制成，保护套由医用PE材料制成。空气过滤型-II型由保护套、手柄、一个塑料穿刺器、一个金属穿刺器，空气过滤器组成，其中手柄、空气过滤器、塑料穿刺器由医用ABS材料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304材料制成，保护套由医用PE材料制成。空气过滤型-Ⅲ型由保护套、手柄、两个金属穿刺器，空气过滤器组成，其中手柄由医用ABS材料制成，空气过滤器由医用ABS及医用PVC材料制成，金属穿刺器由医用不锈钢304材料制成，保护套由医用PE材料制成。以下简称“转移器”。 |
| 适用范围/预期用途 | 供在医疗机构中，药液从一个容器转移到另一个容器使用。 |
| 型号规格 | YZQ-1型、空心针- Ⅰ型、空心针- Ⅱ型、空心针-Ⅲ型、空气过滤-Ⅰ型、空气过滤-Ⅱ型、空气过滤-Ⅲ型 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152140149 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20152660149 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 变更时间：2022-02-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层601号、602号、603号”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内”。 变更时间：2024-02-29 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品型号规格由“YZQ-1型、空心针-I型、空心针-II型、空心针-Ⅲ型、空气过滤-I型、空气过滤-II型、空气过滤-Ⅲ型”变更为“YZQ-1型、YZQ-2型、空心针-I型、空心针-II型、空心针-Ⅲ型、空气过滤-I型、空气过滤-II型、空气过滤-Ⅲ型”； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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