| 产品名称 | 激光理疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(电源系统、控制和安全防护系统)、激光治疗头部分(激光器、激光电源及控制装置、导光头)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过激光鼻腔照射，改善血液流变学性质和微循环，对降低血粘度、血脂、血压有辅助作用。适用于高脂血症、脑梗塞的辅助治疗及缓解由此引起的临床症状。 |
| 型号规格 | GX-2010A1 |
| 注册证编号 | 桂械注准20142090004 |
| 注册人名称 | 桂林康兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 生产地址 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 备注 | 原注册证编号：桂械注准20142240004 |
| 批准日期 | 2022-12-09 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、结构及组成由“本产品由主机（电源系统、控制和安全防护系统）、激光治疗头部分（激光器、激光电源及控制装置、导光头）和电源适配器组成。1、激光波长：治疗仪激光峰值波长：650nm，允差为±20nm。2、激光输出功率：每路激光输出功率Pm≤5mW。3、激光模式：连续波。4、脉冲频率80次/min,频率误差范围<±10%。”变更为“本产品由主机（电源系统、控制和安全防护系统）、激光治疗头部分（激光器、激光电源及控制装置、导光头）和电源适配器组成。”；2、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-5836866; 15078347922;0773-5850166;0773-5823631 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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