| 产品名称 | 一次性使用鼻胆引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用鼻胆引流导管主要由外引流管、基座、三通阀、引流袋连接管、矫直管、鼻管、鲁尔帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经口鼻进入胆管，主要用于体外胆汁引流。 |
| 型号规格 | NBDS-A-7/250-P、NBDS-B-7/250-P、NBDS-C-7/250-P、NBDS-A-7/290-P、NBDS-B-7/290-P、NBDS-C-7/290-P、NBDS-A-8.5/250-P、NBDS-B-8.5/250-P、NBDS-C-8.5/250-P、NBDS-A-8.5/290-P、NBDS-B-8.5/290-P、NBDS-C-8.5/290-P |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140419 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号,南京高新开发区高科三路10号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140419”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2022-12-29产品名称变更 由“鼻胆引流导管”变更为“一次性使用鼻胆引流导管”型号、规格变更 由“NBDS-A-7/250-P、NBDS-B-7/250-P、NBDS-C-7/250-P、NBDS-A-7/290-P、NBDS-B-7/290-P、NBDS-C-7/290-P、NBDS-A-8.5/250-P、NBDS-B-8.5/250-P、NBDS-C-8.5/250-P、NBDS-A-8.5/290-P、NBDS-B-8.5/290-P、NBDS-C-8.5/290-P、NBDS-A-10/250-P、NBDS-B-10/250-P、NBDS-C-10/250-P、NBDS-A-10/290-P、NBDS-B-10/290-P、NBDS-C-10/290-P”变更为“NBDS-A-7/250-P、NBDS-B-7/250-P、NBDS-C-7/250-P、NBDS-A-7/290-P、NBDS-B-7/290-P、NBDS-C-7/290-P、NBDS-A-8.5/250-P、NBDS-B-8.5/250-P、NBDS-C-8.5/250-P、NBDS-A-8.5/290-P、NBDS-B-8.5/290-P、NBDS-C-8.5/290-P”结构及组成变更 由“鼻胆引流导管主要由外引流管（含显影标记）、基座、鼻管（可选配件）、三通（可选配件）组成。鼻胆引流导管按外引流管的形状及尺寸的不同分成36种规格。外引流管的材料为聚酰胺树脂或聚乙烯（PE）（添加硫酸钡），显影标记材料为医用不锈钢，基座材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，鼻管的材料为医用聚氯乙烯(PVC)，三通材料为聚碳酸酯 (PC)与聚氯乙烯(PVC)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用鼻胆引流导管主要由外引流管、基座、三通阀、引流袋连接管、矫直管、鼻管、鲁尔帽组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变化对比表中原条款及内容”变更为“技术要求变更对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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