| 产品名称 | 生理性海水鼻腔护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由天然海盐、纯化水和包装容器组成；包装容器由铝或聚乙烯材料制成的喷雾瓶或冲洗瓶，以及聚乙烯材料制成的冲洗头(含保护盖)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | 型号：喷雾型、冲洗型；规格：10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、800ml、1000ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192140915 |
| 注册人名称 | 湖南银华棠医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市君山区柳林洲街道办事处君山工业园标准化厂房3期17栋 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.鼻腔有大面积创面者禁用；2.严重氯化钠过敏和氯化钠代谢障碍者禁用。 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-26 变更内容：变更事项 1.1变更产品名称： 由“生理性海水鼻腔护理液”变更为“医用鼻腔护理液”。 1.2变更产品结构及组成： 由“喷雾型由喷雾器和喷雾剂组成，冲洗型由塑料瓶和喷雾剂组成，喷雾剂由天然海盐和纯化水配制而成。”变更为“产品由天然海盐、纯化水和包装容器组成；包装容器由铝或聚乙烯材料制成的喷雾瓶或冲洗瓶，以及聚乙烯材料制成的冲洗头（含保护盖）组成。”。 1.3变更产品技术要求：详见产品技术要求变 变更时间：2022-02-11 变更内容：1、变更产品名称由“生理性海水鼻腔喷雾器”变更为“生理性海水鼻腔护理液”。 2、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 3、变更注册证载明的型号规格由“10mL/瓶、15mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶”变更为“型号：喷雾型、冲洗型；规格：10ml、15ml、18ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、220ml、260ml、280ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml、550ml、600ml、800ml、1000ml/瓶。”。 4、变更注册证的结构及组成由“该产品由喷雾器和喷雾剂组成，喷雾剂由天然海盐和纯化水配制而成。”变更为“喷雾型由喷雾器和喷雾剂组成，冲洗型由塑料瓶和喷雾剂组成，喷雾剂由天然海盐和纯化水配制而成。”。 5、变更产品适用范围由“该产品适用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。”变更为“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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