产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析部和操作部两部分组成,其中分析部由耗材管理模块、液路模块、采样单元、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块、温度控制模块组成,操作部包括微型计算机、触摸显示屏以及随机软件(发布版本V1.1)。申请人依据YY/T 1155-2019变更产品技术要求且递交符合要求的产品检验报告,具体内容详见产品技术要求变更对比表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与本公司生产配套的化学发光试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测,包括蛋白质、酶类、感染性疾病、维生素、出凝血或免疫功能指标、肿瘤标志物、激素、自身抗体检测相关项目。 |
型号规格 | CP800。 |
注册证编号 | 湘械注准20212220696 |
注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
备注 | 受托企业:(1)湖南海鲤医疗科技有限公司; (2)委托生产截止日期:2026年5月12日 |
批准日期 | 2022-01-13 |
有效期至 | 2026-05-05 |
变更情况 | 变更时间:2022-01-13 变更内容:1、变更事项 1.1变更结构及组成:由“本产品由分析部和操作部两部分组成,其中分析部由耗材管理模块、液路模块、采样单元、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块、温度控制模块组成,操作部包括微型计算机、触摸显示屏以及随机软件(发布版本V1.0)。”变更为“本产品由分析部和操作部两部分组成,其中分析部由耗材管理模块、液路模块、采样单元、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块、温度控制模块组成,操作部包括微型计算机、触摸显示屏以及随机软件(发布版本V1.1)。” 申请人依据YY/T 1155-2019变更产品技术要求且递交符合要求的产品检验报告,具体内容详见产品技术要求变更对比表。 变更时间:2021-08-02 变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年5月12日。 变更时间:2021-08-31 变更内容:1、备注由“受托企业:(1)湖南海鲤医疗器械有限公司; (2)委托生产截止日期:2026年5月12日“变更为”受托企业:(1)湖南海鲤医疗科技有限公司; (2)委托生产截止日期:2026年5月12日“。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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