| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由分析部(分析模块和样本调度模块)、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、脑脊液、尿液(根据检测项目的适用样本类型选择相应的样本检测)样本中的被分析物进行定量或者定性检测，包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。 |
| 型号规格 | Sharay 4000。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221999 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层,第2层 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212221999”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2026-11-09 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2021-12-16 变更内容： 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-03-10 变更内容： 1、变更事项 1.1 变更产品名称：产品名称由“化学发光测定仪”变更为“全自动化学发光测定仪”。 1.2 变更产品结构及组成：产品构及组成由“化学发光测定仪由分析部（分析模块和样本调度模块）、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。”变更为“全自动化学发光测定仪由分析部（分析模块和样本调度模块）、操作部、结果输出部、附件及耗材组成。” 1.3 变更产品适用范围：产品适用范围由“化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测，包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。”变更为“全自动化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测，包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。” 1.4 变更产品技术要求：详见附件1。 1.5 变更产品说明书：详见附件2。 变更时间：2022-03-25 变更内容： 1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园2栋第2层”。 变更时间：2022-07-27 变更内容： 1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-11-14 变更内容： 1.1、变更技术要求:详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-06-20 变更内容： 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层,第2层”。 变更时间：2024-03-21 变更内容： 1、变更【型号、规格】：由“Sharay 4000”变更为：“Sharay 4000、Sharay 4000c、Sharay 4000e、Sharay 4000f、Sharay 4000i、Sharay 4000x、Sharay 4000s、Sharay 4000p”。 2、变更【适用范围】：由“全自动化学发光测定仪基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量或者定性检测,包括变应原项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和 D-二聚体项目测定”变更为：“全自动化学发光测定仪基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、脑脊液、尿液（根据检测项目的适用样本类型选择相应的样本检测）样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和 D-二聚体项目测定”。 3、变更技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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